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FDA 510(k)

Breveraバイオプシー・システム にコルミーナ・イメージング技術（BREVDISP09）

K番号: K262792 · 2026-08-12

申請者Hologic, Inc.
決定日2026-08-12
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

Breveraバイオプシー・システム（CorLuminaイメージング技術付き、BREVDISP09）は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はHologic, Inc.です。同社は2026年8月12日にFDA 510(k)認可を取得しました（510(k)番号K262792）。この装置は製品コードKNWに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

What is the Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)?

Breveraバイオプシー・システム（CorLuminaイメージング技術付き、BREVDISP09）は、2026年8月12日にFDAの510(k)認可を受けた医療機器です。記載された申請者はHologic, Inc.です。510(k)番号はK262792です。

When did Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09) receive FDA 510(k) clearance?

Breveraバイオプシー・システム（CorLuminaイメージング技術付き、BREVDISP09）は、2026年8月12日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262792です。

Who is the listed applicant for Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09)?

The FDA product code for Brevera Biopsy System with CorLumina Imaging Technology (BREVDISP09) is KNW.

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公式ソース

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