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FDA 510(k)

自動芯生検装置

K番号: K260517 · 2026-08-28

申請者Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.
決定日2026-08-28
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

自動芯生検装置は、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者は、浙江省クアウェイメディカルテクノロジー株式会社です。同社は、2026年8月28日にFDA 510(k)番号K260517のもとでFDA 510(k)承認を受けました。この装置は、製品コードKNWに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定：相当同等。

よくある質問

自動芯生検装置とは何ですか？

自動芯生検装置は、2026年8月28日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、浙江省クアウェイメディカルテクノロジー株式会社です。510(k)の番号はK260517です。

自動芯生検装置がFDA 510(k)認可を受けたのはいつですか？

自動芯生検装置は、2026年8月28日にFDA（米国食品医薬品局）の510(k)認可を取得しました。認可番号はK260517です。

自動芯生検装置の記載された申請者は誰ですか？

FDA 510(k)レコードでは、Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、そのままにして装置製造業者を確定することはできません。

自動芯生検装置のFDA製品コードは何ですか？

FDA製品コード「Automatic Core Biopsy Instrument」はKNWです。

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申請者としてZhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：KNW）

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公式ソース

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