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FDA 510(k)

EnCor EnCompass™ 乳房バイオプシーおよび組織切除システム

K番号: K262571 · 2026-08-14

決定日2026-08-14
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー:medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EnCor EnCompass™ ボストン生検および組織切除システムは、このFDA 510(k)記録に記載された装置名です。記載された申請者はBard Peripheral Vascular, Inc.です。2026年8月14日にFDA 510(k)認可を取得しました(510(k)番号K262571)。この装置は製品コードKNWに分類されています。GU諮問委員会により審査されました。FDAの決定:相当同等。

よくある質問

What is the EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

EnCor EnCompass™ ボストン生検および組織切除システムは、2026年8月14日にFDA 510(k)の承認を受けた医療機器です。記載された申請者は、Bard Peripheral Vascular, Inc.です。510(k)番号はK262571です。

When did EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System receive FDA 510(k) clearance?

EnCor EnCompass™ ボストンバイオプシーおよび組織切除システムは、2026年8月14日にFDA 510(k)認可を取得しました。認可番号はK262571です。

Who is the listed applicant for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

FDA 510(k)レコードでは、Bard Peripheral Vascular, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

FDA製品コードは、EnCor EnCompass™乳腺バイオプシーおよび組織切除システム用のKNWです。

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

申請者としてBard Peripheral Vascular, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

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関連機器(コード:KNW)

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260517自動芯生検装置Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262792Breveraバイオプシー・システム にコルミーナ・イメージング技術(BREVDISP09)Hologic, Inc.K260572骨髄マーカスマンMedimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto オートマティック バイオプシー ネードルPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム コントロールモジュール;マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム 投げ捨てプローブ、8ゲージ;マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム 投げ捨てターゲティングセット、8ゲージ;マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム フットスイッチ;マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム リユーストレイ;マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム バッテリーチャージャーDevicor Medical Products, Inc.K252795ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863212130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 12ga x 13cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214100 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 10cm with Coaxial Introducer Kit); ZeniCore™ Automatic Biopsy Instrument (863214130 / ZeniCore Automatic Biopsy Device 14ga x 13cm with CoaxialArgon Medical Devices, Inc.

公式ソース

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