FDA 510(k)

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon

K番号: K260012 · 2026-02-04

決定日2026-02-04

製品コードPNO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04 under 510(k) number K260012. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K260012.

When did UltraScore™ Focused Force PTA Balloon receive FDA 510(k) clearance?

UltraScore™ Focused Force PTA Balloon received FDA 510(k) clearance on 2026-02-04, under 510(k) number K260012.

Who is the listed applicant for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

FDA 510(k)レコードでは、Bard Peripheral Vascular, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon?

The FDA product code for UltraScore™ Focused Force PTA Balloon is PNO.

申請者としてBard Peripheral Vascular, Inc.を記載するその他の記録

K262571EnCor EnCompass™ 乳房バイオプシーおよび組織切除システム K252681EnCor EnCompass™ 乳房バイオプシーおよび組織切除システム K250032Marquee™ 一次性コアバイオプシー機器および機器セット K250219ドラドオ™ PTAバルーン拡張カテーテル K243642UltraCor™ Twirl™ Breast Tissue Marker K242757ロタレックスアテレクトシスシステム

すべての18件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。