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FDA 510(k)

EnCor EnCompass™ 乳房バイオプシーおよび組織切除システム

K番号: K252681 · 2025-12-12

申請者Bard Peripheral Vascular, Inc.
決定日2025-12-12
製品コードKNW
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 以下の医療機器規制テキストを日本語に翻訳してください。会社名、製品名、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、識別子、およびURLを保護してください。 ポリシー：medical-regulatory-v1 [原文] GU [翻訳] GU
決定大幅同等

医療機器の概要

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12 under 510(k) number K252681. The device is classified under product code KNW. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12. The listed applicant is Bard Peripheral Vascular, Inc.. The 510(k) number is K252681.

When did EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System receive FDA 510(k) clearance?

EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-12, under 510(k) number K252681.

Who is the listed applicant for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

FDA 510(k)レコードでは、Bard Peripheral Vascular, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for EnCor EnCompass™ Breast Biopsy and Tissue Removal System?

FDA製品コードは、EnCor EnCompass™乳腺バイオプシーおよび組織切除システム用のKNWです。

関連する臨床試験

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申請者としてBard Peripheral Vascular, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：KNW）

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K260517自動芯生検装置Zhejiang Curaway Medical Technology Co., Ltd.K262571EnCor EnCompass™ 乳房バイオプシーおよび組織切除システムBard Peripheral Vascular, Inc.K262792Breveraバイオプシー・システム にコルミーナ・イメージング技術（BREVDISP09）Hologic, Inc.K260572骨髄マーカスマンMedimetrix, LLCK261196Promisemed VeriEcto オートマティック バイオプシー ネードルPromisemed Hangzhou Meditech Co., Ltd.K260365マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム コントロールモジュール；マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム 投げ捨てプローブ、8ゲージ；マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム 投げ捨てターゲティングセット、8ゲージ；マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム フットスイッチ；マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム リユーストレイ；マモトーム・プラマ™ MRデュアルバキュームアシストブストモープシステム バッテリーチャージャーDevicor Medical Products, Inc.

公式ソース

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