FDA 510(k)

D・Kutting™ LL 外周スコアリングバロondイレーションカテーテル

K番号: K242254 · 2025-04-21

決定日2025-04-21

製品コードPNO

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21 under 510(k) number K242254. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter?

D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242254.

When did D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-04-21, under 510(k) number K242254.

Who is the listed applicant for D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for D·Kutting™ LL Peripheral Scoring Balloon Dilatation Catheter is PNO.

申請者としてDk Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K232207D・Kutting™ PTA評価バルーン拡張カテーテル K214009D・Kaptain PTA 高圧バルーン拡張カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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