FDA 510(k)

D・Kaptain PTA 高圧バルーン拡張カテーテル

K番号: K214009 · 2023-04-05

決定日2023-04-05

製品コードLIT

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]

決定大幅同等

医療機器の概要

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05 under 510(k) number K214009. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05. The listed applicant is Dk Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K214009.

When did D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2023-04-05, under 510(k) number K214009.

Who is the listed applicant for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Dk Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for D·Kaptain PTA High Pressure Balloon Dilatation Catheter is LIT.

申請者としてDk Medical Technology Co., Ltd.を記載するその他の記録

K242254D・Kutting™ LL 外周スコアリングバロondイレーションカテーテル K232207D・Kutting™ PTA評価バルーン拡張カテーテル

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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