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FDA 510(k)

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter

K番号: K260416 · 2026-09-21

申請者Zylox Medtech Co., Ltd.
決定日2026-09-21
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zylox Medtech Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21 under 510(k) number K260416. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21. The listed applicant is Zylox Medtech Co., Ltd.. The 510(k) number is K260416.

When did ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-09-21, under 510(k) number K260416.

Who is the listed applicant for ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

FDA 510(k)レコードでは、Zylox Medtech Co., Ltd.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter?

FDA製品コードは、ZYLOX Hippo PTA Balloon Dilatation Catheter用のものはLITです。

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公式ソース

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