免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ウェイブPTAバルーンカテーテル

K番号: K260304 · 2026-05-20

申請者WAVE Medical AG
決定日2026-05-20
製品コードLIT
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- **政策：medical-regulatory-v1** --- [ここに原文が記載されています] --- **会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています] **FDA**：食品医薬品局 **510(k)**：510(k)届出 **PMA**：プレマーケティング評価届出 **NCT**：臨床試験登録番号 **PMID**：PubMed ID **識別子**：[ここに識別子が記載されています] **URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等

医療機器の概要

WAVE PTA Balloon Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is WAVE Medical AG. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20 under 510(k) number K260304. The device is classified under product code LIT. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the WAVE PTA Balloon Catheter?

WAVE PTA Balloon Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20. The listed applicant is WAVE Medical AG. The 510(k) number is K260304.

When did WAVE PTA Balloon Catheter receive FDA 510(k) clearance?

WAVE PTA Balloon Catheter received FDA 510(k) clearance on 2026-05-20, under 510(k) number K260304.

Who is the listed applicant for WAVE PTA Balloon Catheter?

The FDA 510(k) record lists WAVE Medical AG as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for WAVE PTA Balloon Catheter?

The FDA product code for WAVE PTA Balloon Catheter is LIT.

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公式ソース

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