決定日2025-04-22
製品コードPNO
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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**政策：medical-regulatory-v1**
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[ここに原文が記載されています]
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**会社名/製品名**：[ここに会社名または製品名が記載されています]
**FDA**：食品医薬品局
**510(k)**：510(k)届出
**PMA**：プレマーケティング評価届出
**NCT**：臨床試験登録番号
**PMID**：PubMed ID
**識別子**：[ここに識別子が記載されています]
**URL**：[ここにURLが記載されています]
決定大幅同等
医療機器の概要
Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Goodman Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22 under 510(k) number K243944. The device is classified under product code PNO. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?
Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22. The listed applicant is Goodman Co., Ltd.. The 510(k) number is K243944.
When did Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?
Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2025-04-22, under 510(k) number K243944.
Who is the listed applicant for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?
The FDA 510(k) record lists Goodman Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter?
The FDA product code for Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter is PNO.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
申請者としてGoodman Co., Ltd.を記載するその他の記録
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K232013Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter (AW18-05040040/AA18-05040040, AW18-09040040/AA18-09040040, AW18-14540040, AW18-05050040/AA18-05050040, AW18-09050040/AA18-09050040, AW18-14550040, AW18-05060040/AA18-05060040, AW18-09060040/AA18-09060040, AW18-14560040 AW18-05070040/AA18-05070040, AW18-09070040/AA18-09070040, AW18-14570040, AW18-05080040/AA18-05080040, AW18-09080040/AA18-09080040, AW18-14580040)
関連機器（コード：PNO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
K261778JADE SCORE PTA評価バロondイレーションカテーテルOrbusNeich Medical (Shenzhen) Co., Ltd.K260012UltraScore™ フォーカスド フォース PTA バローンBard Peripheral Vascular, Inc.K242254D・Kutting™ LL 外周スコアリングバロondイレーションカテーテルDk Medical Technology Co., Ltd.K241478トリウェイド PTA スコアリング膨張カテーテルBrosmed Medical Co., Ltd.K232258XO Constrain™ 皮膚内透皮血管内成形術制限カテーテルTransit Scientific, LLCK232013Aperta NSE PTA Balloon Dilatation Catheter (AW18-05040040/AA18-05040040, AW18-09040040/AA18-09040040, AW18-14540040, AW18-05050040/AA18-05050040, AW18-09050040/AA18-09050040, AW18-14550040, AW18-05060040/AA18-05060040, AW18-09060040/AA18-09060040, AW18-14560040 AW18-05070040/AA18-05070040, AW18-09070040/AA18-09070040, AW18-14570040, AW18-05080040/AA18-05080040, AW18-09080040/AA18-09080040, AW18-14580040)Goodman Co., Ltd.
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。