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FDA 510(k)

CoolSeal Generator®（CSL-200-90）

K番号: K253634 · 2026-06-17

申請者Hologic, Inc.
決定日2026-06-17
製品コードGEI
諮問委員会SU （以下のテキストは翻訳されていません。） Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17 under 510(k) number K253634. The device is classified under product code GEI. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K253634.

When did CoolSeal Generator® (CSL-200-90) receive FDA 510(k) clearance?

CoolSeal Generator® (CSL-200-90) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-17, under 510(k) number K253634.

Who is the listed applicant for CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for CoolSeal Generator® (CSL-200-90)?

The FDA product code for CoolSeal Generator® (CSL-200-90) is GEI.

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公式ソース

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