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FDA 510(k)

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems

K番号: K240867 · 2025-02-11

申請者Roche Molecular Systems, Inc.
決定日2025-02-11
製品コードQQX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11 under 510(k) number K240867. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K240867.

When did cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems receive FDA 510(k) clearance?

cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems received FDA 510(k) clearance on 2025-02-11, under 510(k) number K240867.

Who is the listed applicant for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

The FDA 510(k) record lists Roche Molecular Systems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems?

The FDA product code for cobas® SARS-CoV-2 Qualitative for use on the cobas® 5800/6800/8800 Systems is QQX.

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公式ソース

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