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FDA 510(k)

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)

K番号: K260047 · 2026-08-28

申請者Roche Molecular Systems, Inc.
決定日2026-08-28
製品コードPGX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28 under 510(k) number K260047. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K260047.

When did cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) receive FDA 510(k) clearance?

cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-28, under 510(k) number K260047.

Who is the listed applicant for cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

FDA 510(k)レコードでは、Roche Molecular Systems, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)?

FDA製品コードは、cobas Strep A Nucleic acid test（cobas Liat Systemで使用するため、07341911190）およびcobas Strep A Quality Control Kit（07402678190）はPGXです。

関連する臨床試験

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申請者としてRoche Molecular Systems, Inc.を記載するその他の記録

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関連機器（コード：PGX）

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公式ソース

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