Xpert Xpress Strep A — FDA 510(k) K173398

医療機器の概要

Xpert Xpress Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26 under 510(k) number K173398. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert Xpress Strep A?

Xpert Xpress Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K173398.

When did Xpert Xpress Strep A receive FDA 510(k) clearance?

Xpert Xpress Strep A received FDA 510(k) clearance on 2018-04-26, under 510(k) number K173398.

Who is the listed applicant for Xpert Xpress Strep A?

FDA 510(k)レコードでは、Cepheidが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Xpert Xpress Strep A?

The FDA product code for Xpert Xpress Strep A is PGX.

申請者としてCepheidを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K261336Xpert Respiratory Panel K261362Xpert Hemorrhagic Fever K261867Xpert Carba-R K253653Xpert Hemorrhagic Fever K251721Xpert GI Panel K250996Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus

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関連機器（コード：PGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333リエゾン NES グループ A ストレプ；リエゾン NES グループ A ストレプコントロールスウェブキットDiasorin Molecular, LLC K201269Accula Strep A TestMesa Biotech, Inc.K183366GenePOC ストレプトAGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i 機器, Alere i Strep A 2 コントロールスウェブキットAlere Scarborough, Inc.K172402ARIESA群溶連菌アッセイ、ARIESA群溶連菌アッセイプロトコルファイルキットLuminex Corporation

公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。