免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

ARIESA群溶連菌アッセイ、ARIESA群溶連菌アッセイプロトコルファイルキット

K番号: K172402 · 2017-10-30

申請者Luminex Corporation
決定日2017-10-30
製品コードPGX
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-30 under 510(k) number K172402. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit?

ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-30. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K172402.

When did ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit receive FDA 510(k) clearance?

ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit received FDA 510(k) clearance on 2017-10-30, under 510(k) number K172402.

Who is the listed applicant for ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit?

The FDA product code for ARIES Group A Strep Assay, ARIES Group A Strep Assay Protocol File Kit is PGX.

関連する臨床試験

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

NCT07608549FLASH試験フェーズ1安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAPシステム外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177アネウロイスマルサブアラクナイドヘモラジーの二次性脳血管収縮に対する交感神経調節の影響SUSPENDEDNCT07095751膀胱癌を診断するための人工知能（AI）アシストドのUro-Camカテーテル評価システムNOT_YET_RECRUITING

申請者としてLuminex Corporationを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K253722リエゾンプレックス 消化器系フレックスアッセイK243490リエゾンプレックス グラム陽性血液培養試験K243013リエゾンプレックス グラムネガティブ血液培養試験K240627リエゾンプレックス 酵母血培養試験K233410リエーション・プレックス 呼吸FlexアッセイK191742ARIESMRSAアッセイ

すべての13件のデバイスを表示 →

関連機器（コード：PGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333リエゾン NES グループ A ストレプ；リエゾン NES グループ A ストレプ コントロール スウェブキットDiasorin Molecular, LLCK201269Accula Strep A TestMesa Biotech, Inc.K183366GenePOC ストレプトAGenepoc, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i 機器, Alere i Strep A 2 コントロール スウェブキットAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheid

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。

↑