FDA 510(k)

リエゾンプレックスグラムネガティブ血液培養試験

K番号: K243013 · 2025-04-18

決定日2025-04-18

製品コードPEN

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Luminex Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18 under 510(k) number K243013. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay?

LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18. The listed applicant is Luminex Corporation. The 510(k) number is K243013.

When did LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay receive FDA 510(k) clearance?

LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay received FDA 510(k) clearance on 2025-04-18, under 510(k) number K243013.

Who is the listed applicant for LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay?

The FDA 510(k) record lists Luminex Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay?

The FDA product code for LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture Assay is PEN.

申請者としてLuminex Corporationを記載するその他の記録

K253722リエゾンプレックス消化器系フレックスアッセイ K243490リエゾンプレックスグラム陽性血液培養試験 K240627リエゾンプレックス酵母血培養試験 K233410リエーション・プレックス呼吸Flexアッセイ K191742ARIESMRSAアッセイ K172402ARIESA群溶連菌アッセイ、ARIESA群溶連菌アッセイプロトコルファイルキット

すべての13件のデバイスを表示 →

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。