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FDA 510(k)

ePlex 血液培養識別 グラムネガティブ（BCID-GN）パネル

K番号: K182619 · 2019-04-12

申請者Genmark Diagnostics, Incorporated
決定日2019-04-12
製品コードPEN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K182619. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is Genmark Diagnostics, Incorporated. The 510(k) number is K182619.

When did ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel receive FDA 510(k) clearance?

ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K182619.

Who is the listed applicant for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA 510(k) record lists Genmark Diagnostics, Incorporated as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel?

The FDA product code for ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) Panel is PEN.

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公式ソース

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