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FDA 510(k)

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System

K番号: K190341 · 2019-06-28

申請者Icubate, Inc.
決定日2019-06-28
製品コードPEN
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Icubate, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28 under 510(k) number K190341. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28. The listed applicant is Icubate, Inc.. The 510(k) number is K190341.

When did iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System receive FDA 510(k) clearance?

iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System received FDA 510(k) clearance on 2019-06-28, under 510(k) number K190341.

Who is the listed applicant for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

The FDA 510(k) record lists Icubate, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System?

The FDA product code for iC-GN iC-Cassette for use on the iC-System is PEN.

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公式ソース

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