バイオファイヤー血液培養識別 2（BCID2）パネル — FDA 510(k) K193519

医療機器の概要

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18 under 510(k) number K193519. The device is classified under product code PEN. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K193519.

When did BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel received FDA 510(k) clearance on 2020-03-18, under 510(k) number K193519.

Who is the listed applicant for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel?

The FDA product code for BioFire Blood Culture Identification 2 (BCID2) Panel is PEN.

申請者としてBiofire Diagnostics, LLCを記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K243544BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸器/扁桃体炎パネルミニ K243885BIOFIRE FILMARRAY 消化器系（GI）パネル中 K243759BIOFIRE 血液培養識別 2 (BCID2) パネル（RFIT-ASY-0147（30パック）RFIT-ASY-0148（6パック））K242367BIOFIRE FILMARRAY 消化器系（GI）パネル K241194BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸器/扁桃体炎（R/ST）パネルミニ K232954BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸器/扁桃体炎（R/ST）パネル

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関連機器（コード：PEN）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K262168QIAstat-Dx BCID GN Plus AMR PanelQIAGEN GmbH K243013LIAISON PLEX Gram-Negative Blood Culture AssayLuminex Corporation K243759BIOFIRE 血液培養識別 2 (BCID2) パネル（RFIT-ASY-0147（30パック）RFIT-ASY-0148（6パック））Biofire Diagnostics, LLC K213236ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated K190341iC-GN iC-Cassette for use on the iC-SystemIcubate, Inc.K182619ePlex Blood Culture Identification Gram Negative (BCID-GN) PanelGenmark Diagnostics, Incorporated

公式ソース

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