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FDA 510(k)

BIOFIRE FILMARRAY 消化器系（GI）パネル

K番号: K242367 · 2024-11-07

申請者Biofire Diagnostics, LLC
決定日2024-11-07
製品コードPCH
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07 under 510(k) number K242367. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K242367.

When did BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-11-07, under 510(k) number K242367.

Who is the listed applicant for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE FILMARRAY Gastrointestinal (GI) Panel is PCH.

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