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FDA 510(k)

BIOFIRE SPOTFIRE 呼吸器/扁桃体炎（R/ST）パネル

K番号: K232954 · 2024-03-26

申請者Biofire Diagnostics, LLC
決定日2024-03-26
製品コードQOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26 under 510(k) number K232954. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K232954.

When did BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-03-26, under 510(k) number K232954.

Who is the listed applicant for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel?

The FDA product code for BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory/Sore Throat (R/ST) Panel is QOF.

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公式ソース

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