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FDA 510(k)

BIOFIRE® SPOTFIRE® 呼吸器（R）パネルミニ

K番号: K230719 · 2023-04-13

申請者Biofire Diagnostics, LLC
決定日2023-04-13
製品コードQOF
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13 under 510(k) number K230719. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini?

BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13. The listed applicant is Biofire Diagnostics, LLC. The 510(k) number is K230719.

When did BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini received FDA 510(k) clearance on 2023-04-13, under 510(k) number K230719.

Who is the listed applicant for BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini?

The FDA product code for BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory (R) Panel Mini is QOF.

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公式ソース

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