GenePOC ストレプトA — FDA 510(k) K183366

医療機器の概要

GenePOC Strep A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06 under 510(k) number K183366. The device is classified under product code PGX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenePOC Strep A?

GenePOC Strep A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K183366.

When did GenePOC Strep A receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC Strep A received FDA 510(k) clearance on 2019-03-06, under 510(k) number K183366.

Who is the listed applicant for GenePOC Strep A?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC Strep A?

The FDA product code for GenePOC Strep A is PGX.

申請者としてGenepoc, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K190275GenePOC カーバ K172569ジェネPOC CDiff K170558revogene K170557GenePOC グループBスタインバーグ菌（GBS）検出装置

関連機器（コード：PGX）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K260047cobas Strep A Nucleic acid test for use on the cobas Liat System (07341911190); cobas Strep A Quality Control Kit (07402678190)Roche Molecular Systems, Inc.K260333リエゾン NES グループ A ストレプ；リエゾン NES グループ A ストレプコントロールスウェブキットDiasorin Molecular, LLC K201269Accula Strep A TestMesa Biotech, Inc.K173653Alere i Strep A 2, Alere i 機器, Alere i Strep A 2 コントロールスウェブキットAlere Scarborough, Inc.K173398Xpert Xpress Strep ACepheid K172402ARIESA群溶連菌アッセイ、ARIESA群溶連菌アッセイプロトコルファイルキットLuminex Corporation

公式ソース

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