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FDA 510(k)

GenePOC グループBスタインバーグ菌（GBS）検出装置

K番号: K170557 · 2017-05-25

申請者Genepoc, Inc.
決定日2017-05-25
製品コードNJR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

GenePOC GBS LB is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Genepoc, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25 under 510(k) number K170557. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the GenePOC GBS LB?

GenePOC GBS LB is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25. The listed applicant is Genepoc, Inc.. The 510(k) number is K170557.

When did GenePOC GBS LB receive FDA 510(k) clearance?

GenePOC GBS LB received FDA 510(k) clearance on 2017-05-25, under 510(k) number K170557.

Who is the listed applicant for GenePOC GBS LB?

The FDA 510(k) record lists Genepoc, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GenePOC GBS LB?

The FDA product code for GenePOC GBS LB is NJR.

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公式ソース

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