ニューモディックス GBSアッセイ — FDA 510(k) K173725

医療機器の概要

NeuMoDx GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26 under 510(k) number K173725. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NeuMoDx GBS Assay?

NeuMoDx GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. The 510(k) number is K173725.

When did NeuMoDx GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?

NeuMoDx GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-06-26, under 510(k) number K173725.

Who is the listed applicant for NeuMoDx GBS Assay?

The FDA 510(k) record lists Neumodx Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuMoDx GBS Assay?

The FDA product code for NeuMoDx GBS Assay is NJR.

申請者としてNeumodx Molecular, Inc.を記載するその他の記録

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K230267ニューモディックスCT/NGアッセイ2.0

関連機器（コード：NJR）

関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。

K222638Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity SystemsCepheid K203429Xpert GBS LB XC, GeneXpert Dx System, GeneXpert Infinity SystemCepheid K182467シンプルエックス GBSダイレクト、シンプルエックス GBSポジティブコントロールパックDiasorin Molecular, LLC K181156パンサー・フュージョン GBSアッセイDiagenode K173250ソラナGBSアッセイQuidel Corporation K170557GenePOC グループBスタインバーグ菌（GBS）検出装置Genepoc, Inc.

公式ソース

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