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FDA 510(k)

ニューモディックスCT/NGアッセイ2.0

K番号: K230267 · 2023-12-22

申請者Neumodx Molecular, Inc.
決定日2023-12-22
製品コードQEP
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K230267. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Neumodx Molecular, Inc.. The 510(k) number is K230267.

When did NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 receive FDA 510(k) clearance?

NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K230267.

Who is the listed applicant for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

The FDA 510(k) record lists Neumodx Molecular, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0?

The FDA product code for NeuMoDx CT/NG Assay 2.0 is QEP.

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K173725ニューモディックス GBSアッセイ

関連機器（コード：QEP）

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公式ソース

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