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FDA 510(k)

シンプルエックス GBSダイレクト、シンプルエックス GBSポジティブコントロールパック

K番号: K182467 · 2018-11-07

申請者Diasorin Molecular, LLC
決定日2018-11-07
製品コードNJR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07 under 510(k) number K182467. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K182467.

When did Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2018-11-07, under 510(k) number K182467.

Who is the listed applicant for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa GBS Direct, Simplexa GBS Positive Control Pack is NJR.

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公式ソース

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