FDA 510(k)

シンプルエックス COVID-19 ディレクト

K番号: K212147 · 2022-09-13

決定日2022-09-13

製品コードQQX

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa COVID-19 Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13 under 510(k) number K212147. The device is classified under product code QQX. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa COVID-19 Direct?

Simplexa COVID-19 Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K212147.

When did Simplexa COVID-19 Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 Direct received FDA 510(k) clearance on 2022-09-13, under 510(k) number K212147.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 Direct is QQX.

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公式ソース

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