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FDA 510(k)

シンプルクサ フルーA/B & RSV ディレクト ゲンII、シンプルクサ フルーA/B & RSV ポジティブ コントロール パック

K番号: K201505 · 2020-08-22

申請者Diasorin Molecular, LLC
決定日2020-08-22
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22 under 510(k) number K201505. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K201505.

When did Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2020-08-22, under 510(k) number K201505.

Who is the listed applicant for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Flu A/B & RSV Direct Gen II, Simplexa Flu A/B & RSV Positive Control Pack is OCC.

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公式ソース

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