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FDA 510(k)

パンサー・フュージョン AdV/hMPV/RV アッセイ

K番号: K231017 · 2023-05-05

申請者Hologic, Inc.
決定日2023-05-05
製品コードOCC
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05 under 510(k) number K231017. The device is classified under product code OCC. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay?

Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K231017.

When did Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay receive FDA 510(k) clearance?

Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-05-05, under 510(k) number K231017.

Who is the listed applicant for Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay?

FDA 510(k)レコードでは、Hologic, Inc.が申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay?

The FDA product code for Panther Fusion AdV/hMPV/RV Assay is OCC.

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公式ソース

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