FDA 510(k)

シンプルクサー COVID-19 &インフルエンザA/B直接

K番号: K220963 · 2023-03-17

決定日2023-03-17

製品コードQOF

諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17 under 510(k) number K220963. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K220963.

When did Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct received FDA 510(k) clearance on 2023-03-17, under 510(k) number K220963.

Who is the listed applicant for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct?

The FDA product code for Simplexa COVID-19 & Flu A/B Direct is QOF.

申請者としてDiasorin Molecular, LLCを記載するその他の記録

K260333リエゾン NES グループ A ストレプ；リエゾン NES グループ A ストレプコントロールスウェブキット K251978リエゾン NES フル A/B、RSV & COVID-19 K252387シンプルクサ™ COVID-19/インフルエンザA/B & RSV ディレクト（MOL4450）；シンプルクサ™ COVID-19/インフルエンザA/B & RSV ポジティブコントロールパック（MOL4460）K202755シンプルエクサ先天性CMV直接検査セットおよびシンプルエクサ先天性CMVポジティブコントロールパック K212147シンプルエックス COVID-19 ディレクト K201505シンプルクサフルーA/B & RSV ディレクトゲンII、シンプルクサフルーA/B & RSV ポジティブコントロールパック

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公式ソース

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