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FDA 510(k)

シンプルエクサ先天性CMV直接検査セットおよびシンプルエクサ先天性CMVポジティブコントロールパック

K番号: K202755 · 2022-11-05

申請者Diasorin Molecular, LLC
決定日2022-11-05
製品コードQDZ
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05 under 510(k) number K202755. The device is classified under product code QDZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05. The listed applicant is Diasorin Molecular, LLC. The 510(k) number is K202755.

When did Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack receive FDA 510(k) clearance?

Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack received FDA 510(k) clearance on 2022-11-05, under 510(k) number K202755.

Who is the listed applicant for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

The FDA 510(k) record lists Diasorin Molecular, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack?

The FDA product code for Simplexa Congenital CMV Direct and Simplexa Congenital CMV Positive Control Pack is QDZ.

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