パンサー・フュージョン GBSアッセイ
K番号: K181156 · 2018-07-27
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申請者Diagenode
決定日2018-07-27
製品コードNJR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。
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MI
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URLや識別子などは原文のままです。
決定Substantially Equivalent
医療機器の概要
Panther Fusion GBS Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Diagenode. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27 under 510(k) number K181156. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the Panther Fusion GBS Assay?
Panther Fusion GBS Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27. The listed applicant is Diagenode. The 510(k) number is K181156.
When did Panther Fusion GBS Assay receive FDA 510(k) clearance?
Panther Fusion GBS Assay received FDA 510(k) clearance on 2018-07-27, under 510(k) number K181156.
Who is the listed applicant for Panther Fusion GBS Assay?
The FDA 510(k) record lists Diagenode as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Panther Fusion GBS Assay?
The FDA product code for Panther Fusion GBS Assay is NJR.
関連する臨床試験
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関連機器（コード：NJR）
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公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
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