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FDA 510(k)

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems

K番号: K222638 · 2023-09-27

申請者Cepheid
決定日2023-09-27
製品コードNJR
諮問委員会以下は、提供された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- MI --- URLや識別子などは原文のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cepheid. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27 under 510(k) number K222638. The device is classified under product code NJR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27. The listed applicant is Cepheid. The 510(k) number is K222638.

When did Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems receive FDA 510(k) clearance?

Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems received FDA 510(k) clearance on 2023-09-27, under 510(k) number K222638.

Who is the listed applicant for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

FDA 510(k)レコードでは、Cepheidが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems?

The FDA product code for Xpert® Xpress GBS, GeneXpert® Dx System, GeneXpert® Infinity Systems is NJR.

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公式ソース

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