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FDA 510(k)

MESIRE - バローン静脈拡張システム

K番号: K172737 · 2017-12-12

申請者M/S. Meril Life Sciences Private Limited
決定日2017-12-12
製品コードLRC
諮問委員会医用工品規制文書の翻訳 この医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)認証を受けた製品です。PMA（プレマーケティング評価）やNCT（臨床試験登録番号）、PMID（PubMed ID）などの識別情報も提供されています。詳細については、以下のURLをご参照ください。 [URL] 政策：medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is M/S. Meril Life Sciences Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12 under 510(k) number K172737. The device is classified under product code LRC. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System?

MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12. The listed applicant is M/S. Meril Life Sciences Private Limited. The 510(k) number is K172737.

When did MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System receive FDA 510(k) clearance?

MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-12, under 510(k) number K172737.

Who is the listed applicant for MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System?

The FDA 510(k) record lists M/S. Meril Life Sciences Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System?

The FDA product code for MESIRE - Balloon Sinus Dilatation System is LRC.

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