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FDA 510(k)

赤外線耳 thermometer モデル：ET-100A、ET-100B、ET-100D、ET-100E、ET-100G、ET-100I、ET-100J

K番号: K172870 · 2018-02-13

申請者Hangzhou Hua'An Medical&Health Instruments Co.,Ltd
決定日2018-02-13
製品コードFLL
諮問委員会医療機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 HO [翻訳が提供されなかったため、原文の「HO」がそのまま使用されます]
決定大幅同等

医療機器の概要

Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hangzhou Hua'An Medical&Health Instruments Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13 under 510(k) number K172870. The device is classified under product code FLL. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J?

Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13. The listed applicant is Hangzhou Hua'An Medical&Health Instruments Co.,Ltd. The 510(k) number is K172870.

When did Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J receive FDA 510(k) clearance?

Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J received FDA 510(k) clearance on 2018-02-13, under 510(k) number K172870.

Who is the listed applicant for Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J?

The FDA 510(k) record lists Hangzhou Hua'An Medical&Health Instruments Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J?

The FDA product code for Infra-red ear thermometer model: ET-100A, ET-100B, ET-100D, ET-100E, ET-100G, ET-100I, ET-100J is FLL.

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