EPI K コンソール
K番号: K172994 · 2017-10-26
広告
申請者Moria SA
決定日2017-10-26
製品コードHNO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。
---
当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。
---
Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等
医療機器の概要
EPI K Console is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Moria SA. It received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26 under 510(k) number K172994. The device is classified under product code HNO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
よくある質問
What is the EPI K Console?
EPI K Console is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26. The listed applicant is Moria SA. The 510(k) number is K172994.
When did EPI K Console receive FDA 510(k) clearance?
EPI K Console received FDA 510(k) clearance on 2017-10-26, under 510(k) number K172994.
Who is the listed applicant for EPI K Console?
The FDA 510(k) record lists Moria SA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for EPI K Console?
The FDA product code for EPI K Console is HNO.
関連する臨床試験
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
関連機器（コード：HNO）
関連レコードは、名称、製品コード、その他のメタデータを使用して自動的にマッチングされます。マッチは検証された臨床的、科学的、企業的、または規制上の関係を確立するものではありません。リンクされた公式情報源をご確認ください。
公式ソース
FDAデータベースで見る →データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。
広告