FDA 510(k)

ビスウーマックス・フェムト秒レーザー

K番号: K173371 · 2018-04-13

決定日2018-04-13

製品コードHNO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

VisuMax Femtosecond Laser is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13 under 510(k) number K173371. The device is classified under product code HNO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the VisuMax Femtosecond Laser?

VisuMax Femtosecond Laser is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. The 510(k) number is K173371.

When did VisuMax Femtosecond Laser receive FDA 510(k) clearance?

VisuMax Femtosecond Laser received FDA 510(k) clearance on 2018-04-13, under 510(k) number K173371.

Who is the listed applicant for VisuMax Femtosecond Laser?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VisuMax Femtosecond Laser?

The FDA product code for VisuMax Femtosecond Laser is HNO.

申請者としてCarl Zeiss Meditec, Inc.を記載するその他の記録

K243878CLARUS（700）K233933シリウス™ HD-OCT モデル 6000 K230350VISULAS YAG K231075フローラスアクセサリー（YELLOW 560およびINFRARED 800、FLOW 800オプション付き）K222200シリウスHD-OCT K191194CLARUS

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。