免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

CLARUS（700）

K番号: K243878 · 2025-04-17

申請者Carl Zeiss Meditec, Inc.
決定日2025-04-17
製品コードQER
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

CLARUS (700) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17 under 510(k) number K243878. The device is classified under product code QER. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CLARUS (700)?

CLARUS (700) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. The 510(k) number is K243878.

When did CLARUS (700) receive FDA 510(k) clearance?

CLARUS (700) received FDA 510(k) clearance on 2025-04-17, under 510(k) number K243878.

Who is the listed applicant for CLARUS (700)?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CLARUS (700)?

The FDA product code for CLARUS (700) is QER.

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公式ソース

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