FDA 510(k)

シリウスHD-OCT

K番号: K181534 · 2019-02-15

決定日2019-02-15

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

CIRRUS HD-OCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15 under 510(k) number K181534. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the CIRRUS HD-OCT?

CIRRUS HD-OCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15. The listed applicant is Carl Zeiss Meditec, Inc.. The 510(k) number is K181534.

When did CIRRUS HD-OCT receive FDA 510(k) clearance?

CIRRUS HD-OCT received FDA 510(k) clearance on 2019-02-15, under 510(k) number K181534.

Who is the listed applicant for CIRRUS HD-OCT?

The FDA 510(k) record lists Carl Zeiss Meditec, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CIRRUS HD-OCT?

The FDA product code for CIRRUS HD-OCT is OBO.

申請者としてCarl Zeiss Meditec, Inc.を記載するその他の記録

K243878CLARUS（700）K233933シリウス™ HD-OCT モデル 6000 K230350VISULAS YAG K231075フローラスアクセサリー（YELLOW 560およびINFRARED 800、FLOW 800オプション付き）K222200シリウスHD-OCT K191194CLARUS

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公式ソース

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データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。