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FDA 510(k)

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)

K番号: K250553 · 2025-07-18

申請者Tomey Corporation
決定日2025-07-18
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomey Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18 under 510(k) number K250553. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)?

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18. The listed applicant is Tomey Corporation. The 510(k) number is K250553.

When did Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) receive FDA 510(k) clearance?

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18, under 510(k) number K250553.

Who is the listed applicant for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)?

The FDA 510(k) record lists Tomey Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)?

The FDA product code for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2) is OBO.

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公式ソース

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