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FDA 510(k)

トメイ・コルネア/アンター・セグメントOCT CASIA2

K番号: K213265 · 2022-04-27

申請者Tomey Corporation
決定日2022-04-27
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomey Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27 under 510(k) number K213265. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2?

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27. The listed applicant is Tomey Corporation. The 510(k) number is K213265.

When did Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 receive FDA 510(k) clearance?

Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 received FDA 510(k) clearance on 2022-04-27, under 510(k) number K213265.

Who is the listed applicant for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2?

The FDA 510(k) record lists Tomey Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2?

The FDA product code for Tomey Cornea/Anterior Segment OCT CASIA2 is OBO.

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公式ソース

FDAデータベースで見る →

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