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FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCT and variants

K番号: K250868 · 2025-05-12

申請者Heidelberg Engineering GmbH
決定日2025-05-12
製品コードOBO
諮問委員会OP
決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SPECTRALIS HRA+OCT and variants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12 under 510(k) number K250868. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K250868.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants received FDA 510(k) clearance on 2025-05-12, under 510(k) number K250868.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants is OBO.

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公式ソース

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