FDA 510(k)

SPECTRALIS with Flex Module

K番号: K241163 · 2024-10-11

決定日2024-10-11

製品コードOBO

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定Substantially Equivalent

医療機器の概要

SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K241163. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K241163.

When did SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K241163.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

申請者としてHeidelberg Engineering GmbHを記載するその他の記録

K261019アンテリオン K253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module K250868SPECTRALIS HRA+OCT and variants K240924Anterion K240221SPECTRALIS HRA+OCT and variants K223557SPECTRALIS HRA+OCT and variants

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公式ソース

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