免責事項: 本サイトは、FDA、ClinicalTrials.gov、PubMed、SEC EDGAR などの公式公開データを一般参考用に集約するものであり、医学的助言、診断、治療推奨、投資助言を構成しません。

FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCTおよびそのバリアント；Flexモジュール付きSPECTRALIS

K番号: K253837 · 2026-05-07

申請者Heidelberg Engineering GmbH
決定日2026-05-07
製品コードOBO
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253837. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K253837.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253837.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

FDA 510(k)レコードには、Heidelberg Engineering GmbHが申請者として記載されています。これは、その単独で装置製造業者であることを証明するものではありません。

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

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公式ソース

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