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FDA 510(k)

Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)

K番号: K252348 · 2025-12-18

申請者Tomey Corporation
決定日2025-12-18
製品コードMXK
諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1
決定大幅同等

医療機器の概要

Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tomey Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18 under 510(k) number K252348. The device is classified under product code MXK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)?

Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18. The listed applicant is Tomey Corporation. The 510(k) number is K252348.

When did Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) receive FDA 510(k) clearance?

Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-18, under 510(k) number K252348.

Who is the listed applicant for Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)?

The FDA 510(k) record lists Tomey Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000)?

The FDA product code for Tomey Optical Biometer OA-2000 (OA-2000) is MXK.

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公式ソース

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