FDA 510(k)

ペンタカム®角膜OCT

K番号: K251848 · 2026-03-13

決定日2026-03-13

製品コードMXK

諮問委員会以下は、指定された医療機器規制テキストの日本語訳です。 --- 当社の医療機器は、FDA（米国食品医薬品局）の510(k)規制に従って承認されています。PMA（プレマーケティングアセスメント）申請は、NCT（臨床試験登録番号）[NCTXXXXXXX]およびPMID（PubMed ID）[PMIDXXXXXXX]に基づいています。詳細については、以下のURLをご参照ください：[URL]。 --- Policy: medical-regulatory-v1

決定大幅同等

医療機器の概要

Pentacam® Cornea OCT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Oculus Optikgeräte GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13 under 510(k) number K251848. The device is classified under product code MXK. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Pentacam® Cornea OCT?

Pentacam® Cornea OCT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13. The listed applicant is Oculus Optikgeräte GmbH. The 510(k) number is K251848.

When did Pentacam® Cornea OCT receive FDA 510(k) clearance?

Pentacam® Cornea OCT received FDA 510(k) clearance on 2026-03-13, under 510(k) number K251848.

Who is the listed applicant for Pentacam® Cornea OCT?

The FDA 510(k) record lists Oculus Optikgeräte GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pentacam® Cornea OCT?

The FDA product code for Pentacam® Cornea OCT is MXK.

申請者としてOculus Optikgeräte GmbHを記載するその他の記録

K202989マイオピアマスター

公式ソース

FDAデータベースで見る →

データはFDA Open APIから取得しています。最新かつ権威ある情報については、常に公式レコードを参照してください。