FDA 510(k)

Arisstos™脊椎システム

K番号: K173126 · 2017-12-05

決定日2017-12-05

製品コードNKB

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Arisstos™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ingenium Spine. It received FDA 510(k) clearance on 2017-12-05 under 510(k) number K173126. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Arisstos™ Spinal System?

Arisstos™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-12-05. The listed applicant is Ingenium Spine. The 510(k) number is K173126.

When did Arisstos™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Arisstos™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2017-12-05, under 510(k) number K173126.

Who is the listed applicant for Arisstos™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Ingenium Spine as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Arisstos™ Spinal System?

The FDA product code for Arisstos™ Spinal System is NKB.

申請者としてIngenium Spineを記載するその他の記録

K241258インジェニックス脊椎システム

公式ソース

FDAデータベースで見る →

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