FDA 510(k)

Exactech® Novation®およびAcuMatch® E-HXL 骨盤内臓

K番号: K173583 · 2018-03-12

決定日2018-03-12

製品コードOQI

諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。

決定大幅同等

医療機器の概要

Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12 under 510(k) number K173583. The device is classified under product code OQI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners?

Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K173583.

When did Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners receive FDA 510(k) clearance?

Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners received FDA 510(k) clearance on 2018-03-12, under 510(k) number K173583.

Who is the listed applicant for Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners?

The FDA product code for Exactech® Novation® and AcuMatch® E-HXL Acetabular Liners is OQI.

申請者としてExactech, Inc.を記載するその他の記録

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