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FDA 510(k)

エキノックス® 上腕再建プロテーゼ；エキノックス® ステムレス肩関節移植体

K番号: K250713 · 2025-12-01

申請者Exactech, Inc.
決定日2025-12-01
製品コードKWT
諮問委員会医薬品機器規制テキストの翻訳は以下の通りです。 [原文] OR [翻訳] OR 注：原文が具体的な内容を含んでいないため、翻訳は単なる「OR」のままです。
決定大幅同等

医療機器の概要

Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Exactech, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01 under 510(k) number K250713. The device is classified under product code KWT. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

よくある質問

What is the Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants?

Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01. The listed applicant is Exactech, Inc.. The 510(k) number is K250713.

When did Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants receive FDA 510(k) clearance?

Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants received FDA 510(k) clearance on 2025-12-01, under 510(k) number K250713.

Who is the listed applicant for Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants?

The FDA 510(k) record lists Exactech, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants?

The FDA product code for Equinoxe® Humeral Reconstruction Prosthesis; Equinoxe® Stemless Shoulder Implants is KWT.

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公式ソース

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